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泊沙康唑肠溶片用于AML/MDS或伴GVHD的HSCT患 者

来源:未知 作者:admin 日期:2019-03-22 01:47

  随着造血干细胞移植(HSCT)、实体的广泛开展,高强度免疫抑制剂和大剂量化疗药物的应用,侵袭性真菌病(IFD)的发病率呈逐年升高趋势。在未进行抗菌预防的急性髓系白血病(AML)患者中,IFD发生率高达50%,而最常见的曲霉菌和念珠菌感染后,估计死亡率分别为30%-95%和46%-75%。

  因此各国指南均推荐:对AML/MDS诱导化疗、伴移植物抗宿主病(GVHD)的HSCT患者进行抗真菌预防以降低IFD发生率和相关死亡率。

  2013年6月,二代类广谱抗真菌药物泊沙康唑口服混悬液于在我国获批上市,用于高危人群IFD预防。

  与其他类抗真菌药物相比,泊沙康唑抗菌谱更广,可有效覆盖常见和罕见真菌;泊沙康唑在肺泡上皮浓度是血浆浓度的40倍,可高效抑制曲霉长达48小时。目前泊沙康唑已被多个国际权威指南以最高级别推荐,用于高危人群的抗真菌预防治疗。

  发表于新英格兰杂志的一项对急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征(AML/MDS)粒缺患者的国际多中心研究结果显示:泊沙康唑较氟康唑/伊曲康唑显著降低IFD发生风险75%,显著降低全因死亡风险33%。

  同期发表于新英格兰杂志的另一项伴移植物抗宿主病(GVHD)的HSCT患者研究结果显示:泊沙康唑较氟康唑显著降低IFD发生风险68%,显著降低IFD归因死亡风险33%。

  更为可贵的是,泊沙康唑可用于多种特殊人群,老年患者和13岁以上儿童无需调整剂量即可安全使用,中重度肝、肾功能损害患者亦无需调整剂量。泊沙康唑口服混悬液的常见不良反应发生率与安慰剂相当,显著低于伏立康唑。

  2017年泊沙康唑口服混悬液经谈判进入国家医保目录。2018年12月,我国食药监局批准泊沙康唑新剂型泊沙康唑肠溶片上市,用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。泊沙康唑肠溶片将基质的pH敏感特性充分赋予泊沙康唑,使其在pH为中性的小肠释放,增加吸收,提高泊沙康唑口服生物利用度,使抗真菌效果更好得以发挥。

  且泊沙康唑肠溶片无需考虑饮食因素对药效的影响,与影响胃pH的PPI及促动力药物合用也无需调整剂量,临床使用更加安全。

  泊沙康唑肠溶片的使用也相当便捷,每天服药一次(仅首日两次),可有效提高患者用药依从性,进一步降低IFD发生风险。

  研究显示,泊沙康唑肠溶片用于AML/MDS或伴GVHD的HSCT患者,可使81%的患者达预防治疗目标血药浓度(500 -2500ng/mL)。

  泊沙康唑肠溶片用于中国AML/MDS诱导化疗患者,可使92.2%的患者达预防治疗目标血药浓度(500 -2500ng/mL)。

  泊沙康唑肠溶片不良事件报道情况与口服混悬液类似,主要表现为恶心、呕吐、腹泻、发热和胆红素升高,整体安全性良好。

  泊沙康唑肠溶片与同为二代类抗真菌药物伏立康唑相比,具有更好的药物经济学优势。

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